適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和 脈搏信號(hào)來自動(dòng)完成間接測(cè)量（無創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號(hào)為6820。電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測(cè)量部位（可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。（二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。2．性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1—2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 |
GB/T 14710—2009 | 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16886.1—2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5—2003 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10—2005 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
YY 0466.1—2009 | 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》 |
YY 0505—2012 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》 |
YY 0670—2008 | 《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》 |
JJG 692—2010 | 《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》 |
