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發布時間：2022-10-25 20:21人氣：

電子血壓計如何注冊呢？(圖1)

一、適用范圍

適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》，管理類代號為6820。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

電子血壓計產品的命名應符合國家關于醫療器械命名規則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

（二）注冊單元劃分的原則和實例

電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。

1．技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：

——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

——關鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。

2．性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（三）產品適用的相關標準

產品適用的相關標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
GB/T 14710—2009	《醫用電器環境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5—2003	《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10—2005	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
YY 0466.1—2009	《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
YY 0505—2012	《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容-要求和試驗》
YY 0670—2008	《無創自動測量血壓計》
JJG 692—2010	《無創自動測量血壓計檢定規程》