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    器械認證

    電子血壓計如何注冊呢?

    時間:2022-10-25 20:21:06 點擊:

    電子血壓計如何注冊呢?(圖1)

    一、適用范圍


    適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和 脈搏信號來自動完成間接測量(無創)動脈血壓的裝置(以下簡稱電子血壓計),根據《醫療器械分類目錄》,管理類代號為6820
    二、技術審查要點
    (一)產品名稱的要求
    電子血壓計產品的命名應符合國家關于醫療器械命名規則的要求,按“加壓方式”(可選)+“測量部位(可選)”+“電子血壓計”的方式命名。例如:手腕式電子血壓計,上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。產品名稱應為通用名,不應包括產品型號、系列。
    )注冊單元劃分的原則和實例
    電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。
    1.技術結構:產品的技術結構不同,應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素:
    ——測量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;
    ——測量方式不同的,例如:升壓測量法、降壓測量法;
    ——關鍵部件不同的,例如:影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。
    2.性能指標:主要性能指標有較大差異的,應考慮劃分為不同的注冊單元。
    )產品適用的相關標準


    產品適用的相關標準

    標準編號

    標準名稱

    GB 9706.12007

    《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》

    GB/T 147102009

    《醫用電器環境要求及試驗方法》

    GB/T 16886.12011

    《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》

    GB/T 16886.52003

    《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》

    GB/T 16886.102005

    《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》

    YY 0466.12009

    《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》

    YY 05052012

    《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容-要求和試驗》

    YY 06702008

    《無創自動測量血壓計》

    JJG 6922010

    《無創自動測量血壓計檢定規程》


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