醫療器械分為三類:
一類：不用辦理醫療器械許可證，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
二類：市藥監局辦理醫療器械經營備案，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(4)妊娠控制。
