您對面罩，呼吸機測試了解多少？
疫情期間大家是不是看到很多面罩的使用，是否會好奇他們的測試要求，常規的生物評價主要內容和手段是從細胞和組織水平，采用形態學的方法來觀察物質與機體的短期和長期相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的構成形式、植入部位和用途日益復雜，相應地對其進行評價也提出了更高的要求，發展迅速，專一性強，系統的評價體系至關重要。
一.生物學相容性是指生物物質在機體的特定部位引起的各種復雜的生物、物理、化學反應，即某些物質或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”，是否會對人體造成傷害。必須進行生物相容性測試的產品一般為醫療器械及醫療藥品，生物相容性測試也稱為醫療器械生物學評價，或者醫療器械安全性評價。對醫療器械產品進行安全性和有效性評價是產品進入臨床試驗前的重要環節，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。
生物相容性試驗其實包含大量的毒性檢測項目，主要如下：
生物相容性檢測項目 | 體外細胞毒性試驗 | 皮膚致敏試驗 | 刺激試驗 | |
項目特點 | 有細胞毒性、致敏、刺激 | 全身毒性(急性)、亞慢性毒性、基因毒性、植入毒性 | 致癌 | 生殖發育毒性和生物降解毒性 |
二.生物相容性測試的標準和程序流程。
目前用于檢測生物相容性的標準有ISO10993和GB/T16886，這兩個標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886對具體的生物學評價過程作了明確規定，在進行生物相容性試驗前，必須先鑒定材料中的成分，并進行化學表征。ISO10993和GB/T16886標準不適用于體外診斷產品，其他與人體直接接觸的有源和無源醫療器械的安全性評價均需按程序進行。
ISO 18562醫用呼吸氣體管路生物相容性測試
ISO 10993-1：2018《醫療器械的生物評估 第一部分：基于風險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件，應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”。
自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件，例如：呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申請FDA注冊時，都要提供ISO 18562系列標準測試評估報告。
ISO 18562包括的標準，檢測內容及適用產品如下 ：
序號 | 標準 | 標準內容 | 適用產品 |
1 | ISO 18562-1 生物兼容性評價 | 醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-風險管理過程中的評價和測試 | 含有氣體通道的醫療設備、零件或附件包括但不限于： 麻醉機、麻醉工作站（包括氣體混合器）； 制氧機、氧氣保存設備、氧氣濃縮器； 通風機、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復蘇器； 呼吸系統、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、呼吸管、呼吸系統過濾器和Y形件以及擬與此類醫療設備一起使用的任何呼吸附件 |
2 | ISO 18562-2 生物兼容性評價 | 醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-第2 部分：顆粒物排放試驗 | |
3 | ISO 18562-3 生物兼容性評價 | 醫療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第3 部分：揮發性有機物（VOC）的排放試驗 | |
4 | ISO 18562-4 生物兼容性評價 | 呼吸氣體通路在醫療領域中的應用 第4 部分生物相容性評價：冷凝物中的析出物試驗 |
如有疑問可隨時資訊哦，小準隨時在線。
