您對(duì)面罩，呼吸機(jī)測(cè)試了解多少？

  疫情期間大家是不是看到很多面罩的使用，是否會(huì)好奇他們的測(cè)試要求，常規(guī)的生物評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是從細(xì)胞和組織水平，采用形態(tài)學(xué)的方法來觀察物質(zhì)與機(jī)體的短期和長期相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的構(gòu)成形式、植入部位和用途日益復(fù)雜，相應(yīng)地對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)也提出了更高的要求，發(fā)展迅速，專一性強(qiáng)，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。

   一.生物學(xué)相容性是指生物物質(zhì)在機(jī)體的特定部位引起的各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)，即某些物質(zhì)或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”，是否會(huì)對(duì)人體造成傷害。必須進(jìn)行生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般為醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品，生物相容性測(cè)試也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷售的基本條件。

生物相容性試驗(yàn)其實(shí)包含大量的毒性檢測(cè)項(xiàng)目，主要如下：

二.生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)和程序流程。

目前用于檢測(cè)生物相容性的標(biāo)準(zhǔn)有ISO10993和GB/T16886，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)價(jià)過程作了明確規(guī)定，在進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)前，必須先鑒定材料中的成分，并進(jìn)行化學(xué)表征。ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于體外診斷產(chǎn)品，其他與人體直接接觸的有源和無源醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)均需按程序進(jìn)行。

ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測(cè)試

ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。

自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件，例如：呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，都要提供ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試評(píng)估報(bào)告。

ISO 18562包括的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)內(nèi)容及適用產(chǎn)品如下 ：

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