隨著疫情的發展，現在越來越多醫療產品出口國外，那我們今天來看下醫療產品出口俄羅斯認證要怎么做呢，在俄羅斯任何醫療產品包括：1類，2類，3類醫療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。主要認證有以下幾個方面值得注意：首先、企業必須要獲得醫療器械注冊證或醫療器械生產許可證；其次、產品要能夠滿足歐盟CE的要求并且需要提供CE符合性性聲明（可以是第三方CE證書 符合性聲明，也可以是自我聲明）。俄羅斯醫療器械做注冊需由當地申請者進行俄羅斯醫療器械認證注冊：需要有一個俄羅斯當地的法人公司作為申請方。申請方可以是證書的持有者，也可以只是制造商的代表。
關于醫療器械注冊證持證：
1）俄羅斯申請方可以是證書的持有者；
2）俄羅斯申請方也可以只是制造商的代表-不作為證書持有者。證書依舊是制造商持證
關于申請人/法定代表的規定：
1、根據在做俄羅斯醫療器械認證時，一定要有俄羅斯聯邦境內的申請公司需要提供企業法人營業執照（Огрн）、稅務總局簽發的企業稅務登記證（инн/ kпп）、公司詳細信息（名稱、法定地址、法人代表、電話，傳真、郵件）等。
2、法定代表作用：在認證時，簽署相關協議和文件認證完成后，接受客戶反饋，投訴，召回等工作;
3、法定代表可以是您的客戶—俄羅斯聯邦境內的法人公司進口商，也可以委托一家俄羅斯境內的合法公司成為您的法定代表;
4、當您的客戶（進口商）成為您的法定代表：缺點：證書只能客戶（進口商）持證，證書只能進口商使用，其他任何必須在他授權同意后才可以使用，否則其他客戶不能使用。
5、委托當地法定代表并簽訂代表協議（我們可以幫助提供注冊代表服務）-只履行注冊時候的法律義務，不作為注冊證書的持證方。證書依舊是制造商持證，這樣制造商的所有客戶都可以使用。證書所有權歸制造商。
俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發證書。使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。
2013年4月執行新的yiliaoqixie法規。俄羅斯yiliaoqixie認證法規Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。根據第1416號決議進行管理注冊，制造商必須滿足嚴格的監管要求，包括：
1. 用俄語準備技術文件；
2. 進行本地測試；
3. 提交俄羅斯補充臨床資料。
國內廠商在申請俄羅斯醫療器械認證注冊證時，需要提供如下資料：
1. 申請表；
2. 委托書；
3. CE 符合性聲明；
4. 企業法人營業執照；
5. 組織機構代碼證（可無）；
6. 工廠ISO13485體系證書（必須）；
7. 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證/注冊證（必須）；
8. 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（看需要）；
9. 商標注冊證，專利證書（可以無）
10. CE證書（看需要）；
11. 俄文產品說明書；
12. 俄文產品使用手冊；
13. 宣傳彩頁和詳細的產品照片；
14. 以往臨床試驗報告；
15. 以往毒理性和生物相容性、LVD和EMC報告；
16. 樣品（用于我們在俄羅斯進行毒理分析試驗、技術測試或臨床試驗/臨床評估）。
俄羅斯注冊醫療器械認證注冊，測試樣品由聯邦衛生部進行抽樣選型，再獲取得聯邦衛生部樣品進口許可后，制造商必須樣品寄往俄羅斯指定實驗室進行相關的測試和評價，而測試是有可能不通過的，特別是高等級高風險的醫療器械產品。所以一般在送樣測試之前制造商應該先根據CE的要求在國內進行預測或檢查，減少因測試不符合的風險。
