隨著疫情的發(fā)展，現(xiàn)在越來越多醫(yī)療產(chǎn)品出口國外，那我們今天來看下醫(yī)療產(chǎn)品出口俄羅斯認證要怎么做呢，在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止進口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。主要認證有以下幾個方面值得注意：首先、企業(yè)必須要獲得醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；其次、產(chǎn)品要能夠滿足歐盟CE的要求并且需要提供CE符合性性聲明（可以是第三方CE證書 符合性聲明，也可以是自我聲明）。俄羅斯醫(yī)療器械做注冊需由當?shù)厣暾堈哌M行俄羅斯醫(yī)療器械認證注冊：需要有一個俄羅斯當?shù)氐姆ㄈ斯咀鳛樯暾埛健?/span>申請方可以是證書的持有者，也可以只是制造商的代表。
關于醫(yī)療器械注冊證持證：
1）俄羅斯申請方可以是證書的持有者；
2）俄羅斯申請方也可以只是制造商的代表-不作為證書持有者。證書依舊是制造商持證
關于申請人/法定代表的規(guī)定：
1、根據(jù)在做俄羅斯醫(yī)療器械認證時，一定要有俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的申請公司需要提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）、稅務總局簽發(fā)的企業(yè)稅務登記證（инн/ kпп）、公司詳細信息（名稱、法定地址、法人代表、電話，傳真、郵件）等。
2、法定代表作用：在認證時，簽署相關協(xié)議和文件認證完成后，接受客戶反饋，投訴，召回等工作;
3、法定代表可以是您的客戶—俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的法人公司進口商，也可以委托一家俄羅斯境內(nèi)的合法公司成為您的法定代表;
4、當您的客戶（進口商）成為您的法定代表：缺點：證書只能客戶（進口商）持證，證書只能進口商使用，其他任何必須在他授權同意后才可以使用，否則其他客戶不能使用。
5、委托當?shù)胤ǘù聿⒑?/span>訂代表協(xié)議（我們可以幫助提供注冊代表服務）-只履行注冊時候的法律義務，不作為注冊證書的持證方。證書依舊是制造商持證，這樣制造商的所有客戶都可以使用。證書所有權歸制造商。
俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負責俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。
2013年4月執(zhí)行新的yiliaoqixie法規(guī)。俄羅斯yiliaoqixie認證法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。根據(jù)第1416號決議進行管理注冊，制造商必須滿足嚴格的監(jiān)管要求，包括：
1. 用俄語準備技術文件；
2. 進行本地測試；
3. 提交俄羅斯補充臨床資料。
國內(nèi)廠商在申請俄羅斯醫(yī)療器械認證注冊證時，需要提供如下資料：
1. 申請表；
2. 委托書；
3. CE 符合性聲明；
4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
5. 組織機構代碼證（可無）；
6. 工廠ISO13485體系證書（必須）；
7. 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證/注冊證（必須）；
8. 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（看需要）；
9. 商標注冊證，專利證書（可以無）
10. CE證書（看需要）；
11. 俄文產(chǎn)品說明書；
12. 俄文產(chǎn)品使用手冊；
13. 宣傳彩頁和詳細的產(chǎn)品照片；
14. 以往臨床試驗報告；
15. 以往毒理性和生物相容性、LVD和EMC報告；
16. 樣品（用于我們在俄羅斯進行毒理分析試驗、技術測試或臨床試驗/臨床評估）。
俄羅斯注冊醫(yī)療器械認證注冊，測試樣品由聯(lián)邦衛(wèi)生部進行抽樣選型，再獲取得聯(lián)邦衛(wèi)生部樣品進口許可后，制造商必須樣品寄往俄羅斯指定實驗室進行相關的測試和評價，而測試是有可能不通過的，特別是高等級高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以一般在送樣測試之前制造商應該先根據(jù)CE的要求在國內(nèi)進行預測或檢查，減少因測試不符合的風險。
