抗原經營許可證的申請您了解多少？

根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。新冠病毒檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，無資質的個人私自販賣是違法行為。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍

現在的醫(yī)療器械經營許可證分成三類，一類是醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營許可證和三類醫(yī)療器械經營許可證，在其中三類醫(yī)療器械經營許可證算得上較難辦理的了。想知道為什么嗎？小準來給你解釋

第三類醫(yī)療器械涵蓋范圍：

經營范圍：

Ⅲ類：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822--1角膜接觸鏡及護理用液除外），6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6846植入材料和人工器官，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材

Ⅲ類：01有源手術器械，02無源手術器械，03神經和心血管手術器械，04骨科手術器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產科、輔助生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復器械（助聽器除外），20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械

在材料準備齊全、遞交并審核通過后，現場檢查人員會安排時間，按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》對企業(yè)進行現場檢查，最終相應審批部門會根據資料審查、現場檢查和企業(yè)整改情況等，作出審批決定，決定予以通過的，才會頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

辦理周期：

正常來說，經營許可證的辦理周期最快為15個工作日左右，不過，這是按企業(yè)配合好、資料準備快的最理想狀態(tài)預估的，最終辦理時長可能會有些許出入。

近期國內疫情松了一些，很多人員也有抱怨，自己會不會感染，官方已經撤銷很多核酸檢驗點；試劑廠家如果需要電商平臺賣這些的話，一定要取到相對應的資質，試劑這塊屬于三類醫(yī)療器械，需要醫(yī)療器械經營許可證，辦理不難，隨時聯(lián)系小準~