前言
銷售新冠抗原試劑也是有要求的！
根據國家藥品監督管理局發布的《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。新冠病毒檢測試劑屬于第三類醫療器械，無資質的個人私自販賣是違法行為。《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍
現在的醫療器械經營許可證分成三類，一類是醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營許可證和三類醫療器械經營許可證，在其中三類醫療器械經營許可證算得上較難辦理的了。想知道為什么嗎？小準來給你解釋
第三類醫療器械涵蓋范圍：
經營范圍：
Ⅲ類：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6815注射穿刺器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822--1角膜接觸鏡及護理用液除外），6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6828醫用磁共振設備，6831醫用X射線附屬設備及部件，6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6846植入材料和人工器官，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材
Ⅲ類：01有源手術器械，02無源手術器械，03神經和心血管手術器械，04骨科手術器械，05放射治療器械，06醫用成像器械，07醫用診察和監護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10輸血、透析和體外循環器械，11醫療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產科、輔助生殖和避孕器械，19醫用康復器械（助聽器除外），20中醫器械，21醫用軟件，22臨床檢驗器械
在材料準備齊全、遞交并審核通過后，現場檢查人員會安排時間，按《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》對企業進行現場檢查，最終相應審批部門會根據資料審查、現場檢查和企業整改情況等，作出審批決定，決定予以通過的，才會頒發《醫療器械經營許可證》。
辦理周期：
正常來說，經營許可證的辦理周期最快為15個工作日左右，不過，這是按企業配合好、資料準備快的最理想狀態預估的，最終辦理時長可能會有些許出入。
近期國內疫情松了一些，很多人員也有抱怨，自己會不會感染，官方已經撤銷很多核酸檢驗點；試劑廠家如果需要電商平臺賣這些的話，一定要取到相對應的資質，試劑這塊屬于三類醫療器械，需要醫療器械經營許可證，辦理不難，隨時聯系小準~
